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醫材法規

發佈時間:2015-07-02 16:33:41

醫療器材法規驗證人才培訓及諮詢

  • 醫療器材有別於一般的消費性產品,從產品開發初期至上市銷售的整個生命週期皆有相關的法規管制,SPARK透過基礎及實務的法規課程訓練,引導團隊成員了解正確的醫材知識與觀念,以及應遵循之法規要求,並且依據團隊研發產品屬性,協助安排產業界專家提供客製化的法規及驗證諮詢,以做為團隊未來技術轉移,試量產及上市後法規認證準備的參考。

 

設計管制與風險管理導入

  • 提供相關資源協助團隊在研發前期即依據ISO 13485(醫療器材品質系統)要求,導入設計管制流程概念,以及ISO 14971所要求進行相關的風險管理活動,讓階段產出的醫材原型及相關文件是符合法規,未來也能順利將技術轉移至工廠量產,縮短商品化認證的時程。

 

醫療器材公司工廠建置規劃

  • 依團隊未來創業的需求,協尋業師提供醫療器材公司或工廠建置相關法令法規的經驗分享,讓團隊可以及早做資源規劃及募資的準備。

 

醫療器材產品檢測驗證資源引介

  • 協助團隊鑑別研發產品所需符合之驗證標準,並引介學校及業界已有的醫材檢測驗證能量,讓團隊在研發階段即考量產品臨床前應完成的測試驗證項目,例如IEC 60601醫電安規系列、ISO 10993生物相容性評估系列、產品性能測試等,SPARK也會提供動物試驗及人體臨床試驗相關的諮詢及引介服務。